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09/12/2016 CLASSIFICAÇÃO DE RISCO TERÁ NOVAS REGRAS PARA INDÚSTRIAS

Especialista em legislação esclarece pontos importantes das mudanças. Acompanhe na entrevista!

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As empresas do ramo químico e farmacêuticas podem participar, até o dia 13 de janeiro/17, da Consulta Pública n° 271/2016 sobre Classificação de Risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.  Para participar, acesse a página da Consulta Pública 271/2016. Neste espaço estão disponíveis as informações e a texto integral da proposta.  Para entender melhor a questão, ouvimos a especialista em legislação, Denivalda Santos Liz. Confira a entrevista e veja como as mudanças podem alterar a vida da sua empresa.

SINQFAR - O regulamento tem o propósito de estabelecer diretrizes nacionais para simplificação e integração dos procedimentos de licenciamento sanitário. Em linhas gerais, o que significa essa alteração?

Denivalda Santos Liz - Para licenciamento sanitário três aspectos são avaliados para se classificar uma atividade perante o órgão sanitário: risco do produto, risco da atividade e exposição. Com o aparecimento de novas atividades e novos tipos de produtos a classificação é feita pelos estados e municípios através dos órgãos de vigilância sanitária. Esses órgãos se deparam com atividades que apresentam baixo risco, mas, por falta de um regulamento específico, a classificação para licenciamento segue os mesmos procedimentos de uma atividade de maior risco. Isto é burocratização para a atividade de menor risco. A nova legislação deverá apresentar uma harmonização nestas regras de classificação de risco das atividades desenvolvidas no país e, para cada atividade, de acordo com a descrição do CNAE - Classificação Geral de Atividades Econômicas, o empreendedor saberá o seu enquadramento de risco e a vigilância sanitária terá um regulamento único a seguir para orientar nos procedimentos aplicáveis. Assim, alguns licenciamentos serão simplificados. Tudo de acordo com o risco.

SINQFAR - Por houve necessidade dessa proposta?

Denivalda Santos Liz - Ficou comprovado perante ANVISA que para uma mesma atividade pode-se encontrar regras diferenciadas para sua classificação, dependendo da legislação que foi aplicada para a atividade e também do local onde está estabelecida.  Deste modo haverá uma tabela de classificação única, independentemente do local do estabelecimento. Outro motivo é que há muitas atividades de produtos de origem animal e vegetal, cuja competência de legislação estava indefinida se pertencia à ANVISA ou ao MAPA,  portanto não competia à Vigilância Sanitária dos Municípios e o empreendedor também ficava em dúvidas quais procedimentos seguir. Com a proposta estas atividades passam a ter uma classificação para se aplicar regras da ANVISA ou do MAPA, sem equívocos ou divergências, dependendo das informações de risco inerente. As Vigilâncias Sanitárias terão suas ações pautadas pela avaliação de risco.

SINQFAR - O que a proposta muda na vida prática das empresas?

Denivalda Santos Liz - Aqui podemos destacar que ANVISA abrange todo o país e, nesse contexto, devemos esclarecer que há alguns estados que já possuem uma classificação de acordo com o CNAE. O Paraná é um exemplo, onde ao fazer uma Consulta Comercial, o empreendedor já recebe a classificação de sua atividade como sendo de Risco I, Risco II ou Risco III. Por esta classificação o licenciamento fica submetido aos órgãos necessários para licenciamento sanitário (Parvisa, Projevisa, Bombeiros etc). A proposta da ANVISA é estabelecer dois tipos de riscos: alto risco e baixo risco. Estes já estariam estabelecidos pelo CNAE. Assim, quando o empreendedor descrever a atividade que pretende executar, já haverá condições de saber qual o procedimento a seguir e quais regras serão aplicadas à sua atividade. Algumas atividades não estarão claramente classificadas quanto ao risco e a estas serão solicitadas, pela vigilância sanitária, informações detalhadas que deverão definir qual a regra de risco a ser aplicada. Estas informações serão únicas e estabelecidas pela ANVISA no regulamento. As atividades de baixo risco terão um licenciamento sem burocratização, de forma simplificada. Este licenciamento será de forma “on-line” perante o órgão fiscalizador. Não precisará de inspeção da vigilância para seu licenciamento. As atividades de alto risco seguirão os procedimentos de licenciamento atual aplicado para as atividades regulamentadas pela ANVISA.  Portanto, de um modo geral, haverá uma adequação das regras, mas, para as empresas cujas atividades já são regulamentadas pela ANVISA para seu licenciamento, nada será alterado.

SINQFAR - Tem algum item que pode ser polêmico ou mais difícil para as empresas? Qual a sua avaliação como especialista?

Denivalda Santos Liz - No meu modo de ver, esta proposta vem garantir que toda atividade, seja ela em estabelecimentos, ambientes e serviços de interesse direto ou indireto para a saúde deverá passar por fiscalização/inspeção sanitária e ter seu licenciamento e seu produto atendendo a legislação que garante segurança para o consumidor. Como toda mudança pode vir a ser difícil e até polêmica, até se entender que é inevitável para se atuar no ramo. Para alguns setores, como o do micro empreendedor, por exemplo, dependendo das informações, seu estabelecimento passará pelo crivo da Vigilância Sanitária ou do MAPA. Mas, também poderá ter licenciamento simplificado se a atividade assim o permitir. É importante que se perceba que o principal objetivo destas mudanças é garantir a integridade do produto e/ou serviço oferecido pela atividade executada, direcionando a garantia da saúde do consumidor.

 

 

 

 

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